Tätigkeitsprofil:

Ihr Aufgabenbereich umfasst

• die wissenschaftliche Bewertung aller Antrags-, Anzeige- und sonstigen Verfahren und Aufgaben zu DiGA nach den Vorgaben des §139e SGB V in Verbindung mit der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) sowie zu DiPA nach den Vorgaben des §78aSGBXI in Verbindung mit der Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung (DiPAV), insbesondere im Hinblick auf biostatistische Methoden, Verfahren und Auswertungen
• die biostatistische Bewertung von (geplanten) Studien und Antragsunterlagen im DiGA- und DiPA-Verfahren sowie methodische Beratung der Antragsteller bei der Planung, Durchführung und Auswertung von Studien im Antragsverfahren im Rahmen wissenschaftlicher Beratungsgespräche
• die Mitarbeit beim Aufbau und der Durchführung des Verfahrens zur anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung nach dem Digital-Gesetz (DigiG)
• die (Weiter-)Entwicklung diesbezüglicher Verfahren, Prozesse, IT-Tools sowie Informations- und Leitfadendokumente bzw. Webinformationen
• Information und Beratung von Herstellern von DiGA bzw. DiPA und anderen Beteiligten sowie der Öffentlichkeit zu Kriterien und Verfahren
• die Mitarbeit in nationalen und europäischen bzw. internationalen Arbeitsgruppen zum Themenbereich
• Präsentationen und wissenschaftliche Publikationen
• die Mitarbeit beim Qualitätsmanagement

Anforderungsprofil:

Ihr Profil

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium im Bereich der Biostatistik, Medizin, klinischen Epidemiologie, Public Health (Diplom oder Master bzw. Approbation) oder einer anderen vergleichbaren Disziplin
• Ihre Expertise und Erfahrung in der biostatistischen Betreuung bzw. Bewertung klinischer Studien zeichnen Sie aus
• Sie haben einschlägige Kenntnisse zu statistischer Versuchsplanung und -auswertung, evidenzbasierter Medizin, Confounding, multiplem Testen
• Sie bringen einschlägige Kenntnisse in relevanter Statistik-Software (z. B. SAS, SPSS oder R) mit
• Ihre Kenntnisse zu DiGA, DiPA, eHealth und/oder zur Regulation von Medizinprodukten sind vorteilhaft
• Sie haben Erfahrung in der eigenständigen wissenschaftlichen Arbeit sowie in der Präsentation und Publikation wissenschaftlicher Ergebnisse
• Sie bringen ein gutes schriftliches und mündliches Ausdrucksvermögen in deutscher und englischer Sprache mit

Was uns zudem wichtig ist:

• Gute Strukturierungs-, Organisations- und Planungsfähigkeit
• Gute interdisziplinäre Teamfähigkeit, Kommunikationskompetenz und die Fähigkeit, die fachlichen Positionen sicher zu vertreten
• Flexibilität, hohe Leistungsbereitschaft und sorgfältiges Arbeiten
• Gute Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Informationstechnik (MS-Office-Programme: Word, Excel, PowerPoint; Internet; Datenbanken; moderne Datenkommunikation)

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