Tätigkeitsprofil:

Ihr Aufgabengebiet umfasst

• die Projektbegleitung von europäischen Zulassungs- und Folgeverfahren
• die Eingangsbearbeitung der Verfahren in Datenbanken, die Erstellung und Verfolgung von Zeitplänen
• die Bereitstellung der eingereichten Unterlagen für die inhaltliche Bearbeitung
• die Weiterleitung der Stellungnahmen an den Antragstellenden und die beteiligten europäischen Behörden
• das eigenständige Führen des elektronischen Schriftverkehrs mit den Antragstellenden und EU Behörden vorwiegend in englischer Sprache
• die Datenbankpflege in nationalen und europäischen Datenbanken sowie die elektronische Aktenführung und Archivierung
• die Durchführung von Recherchen in nationalen und europäischen Datenbanken
• die eigenständige Beantwortung von internen und externen verfahrensbezogenen Anfragen von Behörden und Antragstellenden zu administrativen und regulatorischen Sachverhalten
• die Mitarbeit an Änderungsprozessen innerhalb des BfArM
• die Erstellung und Aktualisierung von QM Dokumenten

Anforderungsprofil:

Ihr Profil

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Hochschulstudium in einem naturwissenschaftlichen Studiengang z. B. Chemie, Biologie (Bachelor/Diplom FH) oder eine Ausbildung z. B. als PTA, MTA, CTA, Fachangestellte / Fachangestellter für Medien- und Informationsdienste, Verwaltungsfachangestellte/Verwaltungsfachangestellter oder eine vergleichbare Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung im Arzneimittelbereich
• Sie besitzen gute regulatorische und administrative Kenntnisse im Bereich der Arzneimittelzulassung, praktische Erfahrung ist wünschenswert
• Sie verfügen über Kenntnisse der Vorschriften im Bereich der Arzneimittelzulassung sowie der Folgeverfahren in Deutschland und Europa
• Sie haben gute Kenntnisse und Erfahrungen im Umgang mit Informationstechnik (MS-Office Programme: Word, Excel, Outlook; Internet; Datenbanken; moderne Datenkommunikation)
• Sie bringen gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift mit

Was uns zudem wichtig ist:

• Sie sind teamfähig, sozial kompetent, serviceorientiert und verfügen über eine gute Kommunikationsfähigkeit
• Sie zeichnen sich durch eine selbstständige, strukturierte, ergebnisorientierte und zuverlässige Arbeitsweise, eine gute Arbeitsorganisation und Verantwortungsbewusstsein aus
• Ihre Fähigkeit zu interdisziplinärer Zusammenarbeit
• Ihre Offenheit für Änderungsprozesse innerhalb des BfArM

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